转自：大湾区之声
为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，2020年11月25日，国家市场监管总局等八部门联合制定《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。一年多时间，港澳药械通相关政策有效实施并持续优化，惠及百姓健康。
根据《工作方案》，粤港澳大湾区内地城市的指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在香港上市的药物，以及使用临床急需、香港公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
2021年上半年，有关部门在香港大学深圳医院组织开展了港澳药械通政策试点。2021年8月底，港澳药械通政策在粤港澳大湾区内地9市正式扩展实施。
广东省药品监督管理局等部门加速探索与港澳互惠互利的药械合作新模式，为粤港澳大湾区居民乃至内地更广大的患者人群带来优质的医疗服务。
成效显著：已惠及千余人次 聚焦肿瘤治疗等重点领域
国家发展改革委日前举行新闻发布会介绍，港澳药械通政策落地实施，港澳居民在内地参加社会保险更加便利，在广东参保人数超过28万人次。
截至目前，港澳药械通政策指定医疗机构已有5家，覆盖广州、深圳、珠海和中山4个城市。港澳药械通政策不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、储存配送、临床使用等多个环节。
广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋接受大湾区之声记者采访时表示，截至9月18日，广东省药监局已经批准临床急需进口的港澳药品20个，医疗器械13个，共会诊患者1135人次。其中，引进药品中共有8个品种是抗肿瘤药。
经验分享：建立制度 加强监管 简化资料 优化流程
广东省分步分批实施港澳药械通相关政策，不断完善工作机制，急需药械的使用、监管、申报和审批等环节得到全面完善。苏盛锋从四个方面分享相关经验。
建立使用制度：指定医疗机构确保急需药械仅用于本医疗机构特定的医疗目的；制定临床技术规范，合理使用急需药械；使用前经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或者家属签署书面知情同意书等文件。
加强日常监管：重点核实急需药械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录；研判临床急需药械使用中的安全性风险，及时调整公布急需药械品种目录。
简化资料准备：建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，提升急需药械的相关品种的研究资料可及性，缩短指定医疗机构准备申请资料时间。
优化审批流程：对拟进口使用的急需药械进行联合审批，减少指定医疗机构申请次数；指定医疗机构首次申请使用急需药械的审批时限压缩到20个工作日，申报本机构已获批准的药械承诺审批的时限仅为1个工作日。
面向未来：做好监管工作惠及更多患者
未来，广东省将持续优化港澳药械通政策。
加强急需药械闭环管理，严密监测药品使用情况。
深入调研掌握港澳同胞常用药品清单，让居住在大湾区内地的港澳同胞使用药械更加便利。
积极推进粤港澳大湾区真实世界数据建设，开展港澳药械通临床应用数据的梳理分析，助力先进药械进口注册上市。
扩大指定医疗机构范围，积极探索商业保险支付手段，让港澳药械通惠及更多患者。
监制/胡翼 宋雪
主编/张蓓 周旋
值班编辑/张馨允
